Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto Comunicazione di notifica  regolare  AIFA/V&A/P/13862  del
10/02/2016 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini  8,
20139 Milano. 
  Codice Pratica: N1B/2015/4826 
  Medicinale: RINOGUTT 
  Codice farmaco: 023547019 
  Modifica apportata: Modifica chimica con impatto sui testi 
  Tipologia della variazione  oggetto  della  modifica:  tipo  IB  n.
B.II.f.1 modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
stoccaggio del prodotto finito: 
  a) riduzione della durata di conservazione del prodotto finito 
  1) cosi' come confezionato per la vendita (riduzione del periodo di
validita' da 4 anni a 3 anni). 
  E' autorizzata la modifica con impatto  sugli  stampati  (paragrafo
6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Le confezioni che risultano prodotte da oltre 3 anni devono  essere
ritirate immediatamente dal commercio. 
  I lotti ancora validi possono rimanere in commercio  per  ulteriori
120  giorni  (a  decorrere  dal  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana). Il  titolare  dell'AIC
ha l'obbligo di ritirare  nell'arco  di  tale  periodo  i  lotti  che
progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente comunicazione di notifica  regolare
non potranno piu' essere dispensate al pubblico e,  conseguentemente,
andranno ritirate dal commercio. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                              S. Cascio 

 
TX16ADD1970