Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: BGP Products S.r.l., Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma 
  Medicinale: CREON 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  10.000 U.Ph.Eur. Capsule rigide a rilascio modificato - 50,  100  e
200 Capsule - A.I.C. 029018052-064-076 
  25.000 U.Ph.Eur. Capsule rigide a rilascio modificato -  20,  50  e
100 Capsule - A.I.C. 029018025-037-049 
  Codice pratica: N1A/2015/3040 
  Grouping di Var. Tipo IA: 
  - B.II.d.1.a): restringimento del limite superiore della  specifica
del prodotto finito "Lipasi" (rilascio e Shelf Life). 
  -  B.II.b.5.a):  restringimento  del  limite  "in-process"  per  la
specifica "Lipasi" al fine di adattare  le  specifiche  dei  "blended
pellet" al nuovo  limite  proposto  per  la  medesima  specifica  del
prodotto finito. 
  - B.II.b.5.b): introduzione del test in-process e  relativi  limiti
per l'attivita' enzimatica delle Lipasi,  Amilasi  e  Proteasi  negli
"unblended pellets" (intermedio di produzione del prodotto finito). 
  Medicinale: CREON 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  25.000 U.Ph.Eur. Capsule rigide a rilascio modificato -  50  e  100
Capsule - A.I.C. 029018037-049 
  40.000 U.Ph.Eur. Capsule rigide a rilascio modificato -  50  e  100
Capsule - A.I.C. 029018090-114 
  Codice pratica: N1A/2015/3041 
  Variazione  Tipo  IA   B.II.e.4.a)   modifica   della   forma   del
confezionamento primario. 
  Medicinale: CREON 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  10.000 U.Ph.Eur. Capsule rigide a rilascio modificato - 50,  100  e
200 Capsule - A.I.C. 029018052-064-076 
  Codice pratica: N1A/2015/3047 
  Grouping di 2 variazioni tipo IA B.II.e.4.a) 
  - Modifica della forma del contenitore primario (confezioni da  50,
100 e 200 capsule) 
  -  Modifica  del  volume  del  contenitore  primario  per  la  sola
confezione da 50 capsule (A.I.C. 0290198052) 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: FROBEN DOLORE E FEBBRE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 200 mg granulato effervescente - 12,
20 e 30 bustine A.I.C. 041947045-058-060 
  Codice Pratica: C1A/2016/523 
  N° di Procedura Europea: UK/H/4995/001/IA/009 
  Variazione Tipo IA B.III.1 a) 2 - Presentazione di  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo al principio
attivo  ibuprofene  da  parte  di  un  produttore  approvato  (Shasun
Pharmaceuticals limited -  R1-CEP  1996-061-Rev  09).  I  lotti  gia'
prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: BRUFECOD 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 400mg/30mg - 30 Compresse  rivestite
con film A.I.C. 042269011. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3058 
  N° di Procedura Europea: FI/H/0793/001/IA/004 
  Variazione  Tipo  IA  A.1  -  Modifica  del   nome   del   Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio  del  medicinale  in
BULGARIA. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3327 
  N° di Procedura Europea: FI/H/0793/001/IA/005 
  Variazione Tipo IA B.III.1 a) 2 - Aggiornamento del Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea Europea del principio  attivo  Ibuprofene
alla  versione  "R1-CEP   1996-058-Rev   05"   relativo   al   cambio
amministrativo del nome del sito di produzione del  principio  attivo
da "Albemarle Corporation" a "SI Group, Inc.". I lotti gia'  prodotti
alla data di implementazione sono mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Maria Tommasi 

 
TX16ADD1977