Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice Pratica N. N1B/2015/5733 
  Medicinale: KERAFILMVER 
  Codice farmaco: 034846016 "16,7 % + 16,7% collodio" flacone  da  10
ml con applicatore 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test + aggiunta della frase sulle  ADR
nel RCP/aggiornamento natura del contenitore. 
  E'  autorizzata  la  modifica   richiesta   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  (paragrafi  4.8,  10),   del   Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alla  confezione  sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                        dott.ssa Maria Reposi 

 
TX16ADD1988