Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: TROMETAN 
  Codice A.I.C.: 037995 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2016/804 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica  apportata:  eliminazione  del  sito   produttivo   Esseti
Farmaceutici S.r.l. (tutte le fasi). 
  Medicinale: SUMATRIPTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 037998 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0973/IA/016/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/4587 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 e Tipo  IAin
- B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:   eliminazione   di   siti   produttivi   Teva
Pharmaceutical Works Plc. - Godollo  (controlli  e  confezionamento);
Teva  UK  Ltd.   Leeds   (UK)   (importazione,   immagazzinamento   e
distribuzione);  Aventis  Pharma   Lda.   (Portogallo)   (controlli);
aggiunta  di  un  sito   di   confezionamento   secondario   (Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.A.). 
  Medicinale: DULOXETINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 043844 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/5010/001‐002/IA/002 
  Codice Pratica: C1A/2016/981 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica  dell'indirizzo  di  sede  legale  del
titolare AIC in  Italia  da  "Via  Messina,  38  -  20154  Milano"  a
"Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano". 
  Medicinale: CARVEDILOLO RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 036779 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0689/IB/048/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/3184 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.b.1.z e Tipo
IA - B.III.2.b 
  Modifica  apportata:  adeguamento  a  monografia  della  Farmacopea
Europea  edizione  corrente  per  la  sostanza  attiva   carvedilolo;
inclusione delle specifiche per il particle size  distribution,  bulk
density, tapped density nella sezione 3.2.S.4.1. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040259 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/1524/001-002/IB/036 
  Codice Pratica: C1B/2015/3220 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.c.z 
  Modifica apportata:  eliminazione  della  frequenza  del  test  per
l'eccipiente sodio amido glicolato. 
  Medicinale: MOMETASONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 042263 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/4971/001/IAin/017/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/2993 
  Tipo  di  modifica:  grouping  di  variazioni   Tipo   IA   -   A.1
pubblicazione parziale 
  Modifica apportata: modifica  dell'indirizzo  del  titolare  A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in  Cipro,  Estonia,
Grecia, Finlandia, Irlanda, Islanda, Lituania, Latvia e Slovenia. 
  Procedura Europea: UK/H/4971/001/IB/022/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/3002 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni  Tipo  IB  -  B.I.b.1.h  -
B.I.b.1.d - B.I.b.1.z e Tipo IA - B.III.2.z 
  Modifica apportata: aggiunta di un parametro di  specifica  con  il
metodo di prova corrispondente per motivi di sicurezza o di qualita';
soppressione di un parametro di specifica non significativo; modifica
dei parametri di specifica per adeguamento alla Farmacopea Europea. 
  Medicinale: PIPERACILLINA DOROM 
  Codice A.I.C.: 029221 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2016/628 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata:  eliminazione  del  sito  produttivo  Biopharma
S.r.l. (tutte le fasi). 
  Medicinale: GLICLAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038372 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/0895/IB/022/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/510 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.3.a - 2 x
B.II.b.3.z 
  Modifica apportata: modifica  minore  al  processo  di  produzione;
aggiunta di  un  holding  time  di  14  giorni  per  la  miscela  per
compressione; modifica dell'holding time da 6 a 12 mesi per  il  bulk
delle compresse. 
  Medicinale: VALSARTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/1517/IB/044/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/3478 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.c.z e  Tipo
IA - B.III.2.b 
  Modifica apportata: aggiornamento della monografica dell'eccipiente
sodio  amido  glicolato  alla  versione  corrente  della   Farmacopea
Europea; eliminazione della frequenza del test per l'eccipiente sodio
amido glicolato 
  Medicinale: ENALAPRIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 036368 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/4435 
  Procedura Europea: DK/H/0152/001-004/IA/062 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  un  sito   di   confezionamento
secondario Central Pharma (Contract Packaging) Limited Bedford. 
  Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 042564 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2069 
  Procedura Europea: UK/H/0593/IA/039/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2 e 
  Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica  dell'indirizzo  del  titolare  A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in  Estonia,  Latvia,
Lituania;  presentazione  di  un  certificato  di  conformita'   alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato per la torasemide (da  "R0-CEP  2009-061-Rev03"  a  "R1-CEP
2009-061-Rev00"). 
  Codice Pratica: C1A/2013/2290 
  Procedura Europea: UK/H/593/001-002/IA/033/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - B.III.1.a.3  -
B.III.1.a.1 - C.I.z e Tipo IA - B.I.b.1.b - B.I.b.1.c -  B.I.b.1.d  -
B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: aggiunta di un nuovo produttore  del  principio
attivo  (R0-CEP  2009-061-Rev  03);   presentazione   di   un   nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (RO-CEP 2010-299-Rev 00); modifiche  delle
specifiche del principio attivo; aggiunta batch size per il  prodotto
finito (640 kg); introduzione del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: PREDNISONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 043411 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/4553 
  Procedura Europea: ES/H/0270/001-002/IA/003 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per la sostanza attiva (R1-CEP 2005-240-Rev01). 
  Medicinale: SIMVASTATINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 041581 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2828 
  Procedura Europea: FR/H/0459/001-005/IA/030 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica  dell'indirizzo  del  titolare  A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Grecia e Slovenia. 
  Medicinale: FOSINOPRIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 037594 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2013/3861 
  Procedura Europea: UK/H/0789/001-002/IA/036 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a 
  Modifica apportata: aggiunta di un sito per il controllo dei  lotti
(Teva Pharmaceutical Ltd - Kfar Saba (Israele)". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
TX16ADD2000