Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: N1A/2016/718 
  Medicinale (codice  AIC)  -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  NEO
BOROCILLINA FLUIDIFICANTE  TOSSE  (AIC  n.  034740)  -  30  mg/10  ml
sciroppo e 30 mg granulato per soluzione orale 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.1.a) 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per implementare i testi
approvati  a  conclusione  della  procedura  di  Referral  ai   sensi
dell'art. 31 Dir.  2001/83/CE  riguardante  i  medicinali  contenenti
ambroxolo o bromexina  (Decisione  di  Esecuzione  della  Commissione
Europea  n.  C  (2016)  226  del  14.01.2016),  come   da   richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 26.01.2016. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
TX16ADD2009