Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/27353   del
                             16.03.2016. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2016/761 
  Medicinale: MUCOARICODIL 
  Codice farmaco: 033561010, 033561022, 033561034, 033561046 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Grouping C.l.l.a + C.I.z; modifica  su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza per implementare il testo imposto  a  seguito  della
conclusione della procedura di Referral ai  sensi  dell'art.31  della
direttiva 2001/83/CE (EU  proc.  n.  EMEA/H/A-31/1397),  relativo  ai
medicinali contenenti ambroxolo e bromexina. Aggiornamento del Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
test; adeguamento dell' RCP e delle Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica delI'RCP (paragrafi  2,  4.3,
4.4, 4.8), del Foglio Illustrativo e  delle  etichette  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di 
  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti   le
modifiche 
  autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data
di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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