Estratto comunicazione di notifica regolare V&A Specialita' Varie 
 

  Specialita' medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  042354.  Codice  Pratica  C1A/2015/4277.
Proc.  n.   NL/H/2817/001/IA/005.   Var.   tipo   IAin   n.   C.I.z):
Aggiornamento stampati per implementare le raccomandazioni del PRAC. 
  Specialita' medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMA 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  042624.  Codice  Pratica  C1A/2015/4273.
Proc.  n.   NL/H/2772/001/IA/007.   Var.   tipo   IAin   n.   C.I.z):
Aggiornamento stampati per implementare le raccomandazioni del PRAC. 
  Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  042130.  Codice  Pratica  C1B/2015/1341.
Proc. NL/H/2641/001/IB/005. Var. tipo IB n.  C.I.2.a):  Aggiornamento
stampati per allinearsi con il prodotto  di  riferimento  ed  il  QRD
template. 
  Specialita' medicinale: FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  038223.  Codice  Pratica  C1B/2015/1114.
Proc. DK/H/1087/01-02/IB/012. Var. tipo IB n. C.I.2.a): Aggiornamento
stampati per allinearsi prodotto di riferimento (Telfast)  e  al  QRD
template. 
  Specialita' medicinale: INDOBUFENE MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  036760.  Codice  pratica  N1B/2014/2617;
N1B/2015/2946. 2 Var. tipo IB n. C.I z) + C.I.3 z): Aggiornamento RCP
e FI per allinearsi prodotto  di  riferimento  (Ibustrin),  richiesto
dall'Ufficio di  Farmacovigilanza  in  data  27/10/2014,  e  al  PSUR
IT/H/PSUR/0004/02-03. 
  Specialita' medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN 
  Confezioni: Tutte,  AIC  n.041389.  Codice  pratica  C1B/2015/1947.
Proc. NL/H/2059/001/IB/008. Var. Tipo IB n. C.I.2  a):  Aggiornamento
stampati per allinearsi al prodotto di riferimento Combinavir,  oltre
a modifiche editoriali minori. 
  Specialita' medicinale: LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n. 036044. Codice Pratica  N1A/2016/6.  Var.
tipo IAin n. C.I.3.a): Aggiornamento  stampati  per  implementare  le
raccomandazioni del PRAC. 
  Specialita' medicinale: TERAZOSINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  036148.  Codice  Pratica  C1B/2015/1684.
Proc. UK/H/0572/02-03/IB/017. Var. tipo IB n. C.I.2.a): Aggiornamento
stampati per allinearsi prodotto di riferimento, al  QRD  template  e
modifiche editoriali minori. 
  Specialita' medicinale: VORICONAZOLO MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  042626.  Codice  Pratica  C1B/2015/1693.
Proc.  n.  PT/H/1024/001-002/IB/001.  Var.  tipo  IB   n.   C.I.2.a):
Aggiornamento stampati per allinearsi prodotto di riferimento (Vfend)
e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica   Italiana,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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