Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milano 
  Medicinale: XYZAL 
  Confezioni e codici A.I.C.: 5 mg/mL gocce orali, soluzione 
  A.I.C. n. 035666 (tutte le confezioni) 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0299/002/IB/073/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/778 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  Agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione grouping: 
  Tipo IB, B.II.d.1.a): riduzione dei limiti di  una  specifica  "any
unspecified impurities" . 
  Tipo IB, B.II.a.z): aggiornamento delle sezioni  del  CTD  3.2.P.1,
3.2.P.3.2, 3.2.P.3.3, relativamente  all'utilizzo  di  sodio  acetato
triidrato. 
  Tipo IB, B.II.a.3.b.1): correzione della composizione  quantitativa
dell'acqua purificata. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
TX16ADD2073