Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita'  medicinale:  ZADITEN  OFTABAK  0,25  mg/ml   collirio,
soluzione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: flacone 5 ml AIC 040504019 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0411/001/IB/010
conclusasi nel RMS (FR) in data 29/10/2015. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: 
  Variazione tipo IB C.I.3.z - Adeguamento degli stampati  al  CSP  a
seguito dello PSUR worksharing per il ketotifene  SE/H/PSUR/0025/002.
Adeguamento al QRD template. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nei  6  mesi
successivi della medesima,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. per il Riassunto delle Caratteristiche  del
prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX16ADD2075