Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: LESTRONETTE 
  Codice A.I.C.: 039759 tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: C1B/2015/3602 
  Procedura Europea: NL/H/1380/001/IB/019 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto,  del  Foglio  illustrativo  e   delle
etichette a seguito del report dell'incontro del CMDH del 23-25 marzo
2015 in accordo con il PAR (NL/H/xxxx/WS/063) pubblicato il 27  marzo
2015 ed adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del  FI
e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, entro
e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della presente modifica: dal giorno successivo alla  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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