Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/27300  del  16
                             marzo 2016. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° CIB/2015/2993 
  Medicinale: BALZIDE 
  Codice  farmaco:  033858010,   033858022,   033858034,   033858046,
033858059, 033858061, 033858073. 
  MRP N° UK/H/0237/OOl/1B/033 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Adeguamento delI'RCP,  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4, 4.2, 5, 6, 9 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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