Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD Snc  -  162  avenue  Jean  Jaures,
69007 Lione (Francia) 
  Codice Pratica: N1B/2015/3929 
  Medicinale: IMOVAX POLIO 
  Codice Confezioni: 029310012 
  Tipologia della variazione: IB - C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo a seguito  del
Test di leggibilita' e adeguamento al QRD template delle etichette  e
inserimento delle segnalazioni al paragrafo 4.8. del RCP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (il  paragrafo
4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  il  Foglio
Illustrativo,  le  Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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