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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare V&A Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD Snc - 162 avenue Jean Jaures, 69007 Lione (Francia) Codice Pratica: N1B/2015/3930 Medicinale: IMOVAX TETANO Codice confezioni: 026171013 Tipologia della variazione: IB - C.I.z) Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo a seguito del Test di leggibilita' e adeguamento al QRD template delle etichette e inserimento delle segnalazioni al paragrafo 4.8. del RCP. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta ( il paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio Illustrativo, le Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore dott. Marco Ercolani TX16ADD2437