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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/29920 del 22.03.2016 Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: C1B/2015/2790 Medicinale: ESTALIS SEQUI Codice farmaco: 034209039, 034209041 MRP N.: SE/H/0149/002/IB/057 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il Core Package Leaflet (novembre 2014) rilasciato dal CMDh. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Anna Ponzianelli TX16ADD2519