Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ALFUZOSINA ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di A.I.C. : 
  2,5 mg compresse rivestite - 30 compresse - AIC n. 027878014 
  5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato - 20 compresse - AIC
n. 027878026 
  10 mg compresse a rilascio prolungato  -  30  compresse  -  AIC  n.
027878038 
  10 mg compresse a rilascio prolungato  -  20  compresse  -  AIC  n.
027878040 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N1B/2015/5436 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  grouping  variations
composto da 2 variazioni Tipo IB n. C.I.2.a) e Tipo IB n. C.l.z). 
  Modifica apportata: 
  - la variazione di Tipo IB n. C.I.2.a) consiste  nell'aggiornamento
degli stampati di ALFUZOSINA ZENTIVA (modifica dei paragrafi 2,  4.2,
4.3 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  5.3,  6.2,  6.4,  6.6  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relative  sezioni  del
Foglio Illustrativo) per essere in linea con i testi  del  medicinale
di riferimento (XATRAL) e per adeguamento del RCP, FI ed  ET  al  QRD
Template (versione 9.1). 
  - la variazione di Tipo IB n.  C.I.z)  consiste  nell'aggiornamento
del FI in seguito ai risultati del Readability user test. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e  relativi  paragrafi  del  FI  e
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD2556