Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                    Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO  ZENTIVA  20  mg/ml  +  5  mg/ml
collirio, soluzione 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 041580 
  Codice Pratica N. C1A/2014/2988 - procedura n. UK/H/4304/IA/009/G -
raggruppamento di variazioni dato da: 
  - 1 Tipo IA n. B.III.1.a)2 - Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla   farmacopea   europea   aggiornato   (da:   RO-CEP
2009-093-Rev 00 a: R0-CEP 2009-093-Rev 01) per  il  principio  attivo
dorzolamide cloridrato da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato,
Assia Chemical Industries Ltd; 
  - 1 Tipo IAIN n. C.I.8 a) - Introduzione della sintesi del  sistema
di farmacovigilanza di Zentiva (MFL1828). 
  Medicinale: ENALAPRIL ZENTIVA 20 mg compresse 
  Confezioni e Numero A.I.C.: tutte - A.I.C. n. 039914 
  Codice Pratica N. C1A/2015/3633 - Procedura n. FR/H/0448/002/IA/009
- Variazione Tipo IA n. B.II.d.2.a: Modifica della procedura di prova
del prodotto finito - modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata (correzione di un errore nel metodo analitico). 
  Medicinale: PIOGLITAZONE ZENTIVA 15 mg - 30 mg compresse 
  Confezioni e Numero A.I.C.: tutte - A.I.C. n. 040694 
  Codice Pratica N. C1A/2015/4580 - Procedura n. UK/H/5899/IA/012/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IA n. A.5.b Modifica dell'indirizzo di  un  fabbricante  del
prodotto finito (fabbricante non responsabile del rilascio dei lotti)
Zentiva Saglık Ürünleri San. ve Tic. A.S. - Küçükkaristiran Mahallesi
-   Merkez   Sokak   No:   223/A   -    39780    Büyükkaristiran    -
Lüleburgaz/Kirklareli/TURKEY; 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.I.a) sostituzione delle officine del prodotto
finito  Winthrop  Arzneimittel  GmbH,  Prestige   Promotion   e   MSK
Pharmalogistic GmbH con  Logiters,  Logistica  Portugal,  S.A.,  sito
alternativo per il confezionamento secondario solo per il Portogallo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD2567