Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Meda Pharma  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2013/3211 
  Medicinale: ADAMON 
  Codice farmaco: 034561 (tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP UK/H/306/01-04/18/40 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB.C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento degli stampati in accordo  alla  raccomandazione  del
PRAC per l'inserimento di ipoglicemia tra gli effetti indesiderati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla Data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice Pratica: C1A/2016/866 conclusa in data 17/03/2016,  data  di
implementazione 01/12/2015 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1134/001/IA/016 
  Medicinale ACNATAC 
  Confezioni e numero di AIC: 042056 (tutte le confezioni registrate) 
  Tipologia variazione: IA.B.II.b.2a) 
  Modifica Apportata: Modifica sito responsabile  del  controllo  dei
lotti: Contract Pharmaceuticals Limited Canada, 2145 Meadowpine Blvd.
- Mississauga, Ontario (Canada). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1B/2016/756 conclusa in data 15/03/2016. 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1134/001/IB/015 
  Medicinale ACNATAC 
  Confezioni e numero di AIC: 042056 (tutte le confezioni registrate) 
  Tipologia variazione: IB.A.2.b) 
  Modifica Apportata: Modifica del nome della specialita'  medicinale
in Irlanda. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1015 conclusa in data 30/03/2016, data  di
implementazione 1 Gennaio 2015 
  N° di Procedura Europea: SE/H/805/03/IA/018 
  Medicinale CALCIDURAN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "500 mg + 800 UI compresse masticabili 20 compresse" AIC 040291015 
  "500 mg + 800 UI compresse masticabili 30 compresse" AIC 040291027 
  "500 mg + 800 UI compresse masticabili 40 compresse" AIC 040291039 
  "500 mg + 800 UI compresse masticabili 50 compresse" AIC 040291041 
  "500 mg + 800 UI compresse masticabili 60 compresse" AIC 040291054 
  "500 mg + 800 UI compresse masticabili 90 compresse" AIC 040291066 
  "500 mg + 800 UI compresse masticabili 100 compresse" AIC 040291078 
  "500 mg + 800 UI compresse masticabili 180 compresse" AIC 040291080 
  Tipologia variazione: IA.B.II.b.3 a) 
  Modifica Apportata: Modifica minore nel processo produttivo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
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