Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: KLAVUX 875 mg + 125 mg Compresse  rivestite
con film e 875 mg + 125 mg Polvere per sospensione orale 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037335 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2016/906 
  Grouping variation: n.2 x tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del
re-test  period  del  principio  attivo  potassio   clavulanato   del
produttore Shandong New Time Pharmaceutical Co. Ltd (Cina) a 24 mesi;
n. 3 x tipo IAin n. B.III.1.a.3- Presentazione CEP da parte dei nuovi
produttori The United Laboratories, Cina (R0-CEP 2012-078 Rev 01) per
principio  attivo  amoxicillina  triidrato  e   Shandong   New   Time
Pharmaceutical Co.  Ltd,  Cina  (R0-CEP  2011-375  Rev  00  e  R0-CEP
2011-376 Rev 00) per il principio attivo potassio clavulanato. 
  Specialita' Medicinale: VALBACOMP 80 mg/12.5 mg,  160  mg/12.5  mg,
160 mg/25 mg, 320 mg/12,5mg e 320  mg/25mg  compresse  rivestite  con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040757 - In tutte le confezioni 
  1) Codice Pratica: C1A/2016/903 
  Procedura Europea n. AT/H/0286/001-005/IA/020 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2010-072-Rev 01) da parte del nuovo produttore del  principio  attivo
Valsartan Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (Cina). 
  2) Codice Pratica: C1A/2016/927 
  Procedura Europea n. AT/H/0286/001-005/IA/021 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito: da Hemofarm d.o.o.  Sabac  (Serbia)  a  Hemofarm  AD
Vrsac, Sabac plant (Serbia). 
  Specialita' Medicinale: ALSARTIR 40 mg, 80 mg,  160  mg  e  320  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041129 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/901 
  Procedura Europea n. AT/H/0264/001-004/IA/022 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2010-072-Rev 01) da parte del nuovo produttore del  principio  attivo
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (Cina). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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