Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited,  Dansom  Lane,
Hull  HU87DS,  Regno  Unito,  rappresentata  in  Italia  da   Reckitt
Benckiser Healthcare (Italia)  S.p.A.,  via  G.  Spadolini  7,  20141
Milano. 
  Specialita' medicinale: GAVISCON  500  mg/10  ml  +  267  mg/10  ml
sospensione orale - flacone da 200 ml (AIC 024352039). 
  Codice Pratica N1A/2016/757 - Variazione di tipo IA  -  B.II.d.2.f:
Modifica  della  procedura  di  prova   del   prodotto   finito   per
rispecchiare la conformita' alla Ph.  Eur.:  test  microbiologici  al
rilascio e al termine del periodo di validita' (Ph. Eur. 2.6.12 e Ph.
Eur.2.6.13). 
  Specialita'  medicinale:  GAVISCON  500  mg  +  267  mg   compresse
masticabili  gusto  menta  (AIC:  024352054,  024352066,   024352080,
024352078). 
  Codice  Pratica  N1A/2016/903  -  Grouping  di  variazioni.  IA  n.
B.II.d.2.f - Modifica di procedura di prova del prodotto  finito  per
rispecchiare la conformita' alla Ph.  Eur.:  test  microbiologici  al
rilascio (2.6.12 e 2.6.13); IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di  un  nuovo
parametro di specifica con il corrispondente metodo  di  prova:  test
microbiologici al termine del periodo di validita', in conformita'  a
Ph. Eur. 2.6.12 e 2.6.13; IA n. B.II.d.2.a - Modifiche minori ad  una
procedura di prova  approvata  per  il  prodotto  finito  (metodo  di
calcolo nella procedura di prova "Total carbon dioxide"  al  rilascio
ed al termine del periodo di validita'); IA n. B.II.c.2.a - Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata per un  eccipiente:  "cool
mint flavour" - physical description. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Carmen Gauxachs Calvo 

 
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