Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 e ai sensi del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A - Sede  Legale
Via Lovanio, 5 20121 Milano - Off. di produzione  Via  Pascoli,  1  e
reparti distaccati di Via Muoni, 10 e Via Muoni, 15 20064  Gorgonzola
(MI) 
  Specialita' medicinale: 
  GLICEROLO NOVA ARGENTIA soluzione rettale 
  Prima infanzia 2,25 g Confezione da 6 contenitori con  camomilla  e
malva A.I.C. n. 030512103 
  Adulti 6,75 g Confezione da 6 contenitori  con  camomilla  e  malva
A.I.C. n. 030512115 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
  Un grouping di variazioni di Tipo IAin, IB, IA - N1B/2016/732 
  B.II.e.6  a)   Modifica   di   un   elemento   del   materiale   di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del   prodotto   finito   (eliminazione   involucro   avvolgente   il
microclisma) 
  B.II.a.3  b)  6.   Modifiche   nella   composizione   (sostituzione
eccipienti: amido di frumento  con  amido  di  patata)  del  prodotto
finito. 
  A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo.
(KLK EMMERICH GMBH) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.. Si  fa  presente,  altresi',  che  per  le
confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della
modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore  del  decreto  di
revoca della sospensione. 

                            Il presidente 
                           Stefano Ronchi 

 
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