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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC : Sanofi S.p.A. Medicinale: MITTOVAL Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N1B/2015/4979 Codice farmaco: 026670024, 026670036, 026670048, 026670051 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z) Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/27327 del 16 marzo 2016 Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test. Adeguamento degli stampati al formato QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m .i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX16ADD3060