Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: OROTRE 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg + 400 Ul, 20 e 60 compresse (AIC
033861) 
  - Cod. Prat. N1A/2015/2878, Grouping 2 var tipo  IAin:  n.  1  cat.
B.I.b.2.a) modifica minore ad un metodo d'analisi  approvato  per  il
principio attivo; n. 1 cat. B.II.c.2.b) modifica minore ad un  metodo
d'analisi approvato per un eccipiente. 
  Specialita'  medicinali:  EBRANTIL  soluzione  iniettabile  ev  AIC
026563080; 
  ENANTONE polvere e solvente per sospensione iniettabile e 
  ENANTONE DIE soluzione iniettabile via s.c. AIC 027066; 
  ESILGAN compresse AIC 025053; 
  MNESIS compresse rivestite AIC 027586015; 
  NEGATOL ovuli AIC 004667022; 
  OROTRE compresse AIC 033861; 
  RESPICUR capsule rigide a rilascio prolungato AIC 027435; 
  RIOPAN compresse masticabili e Gel orale AIC 027103; 
  TAIGALOR compresse rivestite con film  e  Polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile AIC 029304; 
  VASCOMAN compresse AIC 020200 
  - Cod. Prat. N1A/2015/3108, grouping 10 var tipo IAin cat. C.I.8.a)
modifica della QPPV 
  In tutte le confezioni registrate. 
  Decorrenza delle modifiche: data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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