Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: BISOPROLOLO TEVA Codice A.I.C.: 040147 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: FI/H/0754/001-005/IA/016 Codice Pratica: C1A/2016/1074 Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare A.I.C. Teva Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano". Procedura Europea: FI/H/0754/IA/015/G Codice Pratica: C1A/2015/4002 Codice A.I.C.: 040147 (solo per dosaggi 5 e 10 mg) Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - B.II.b.1.a e B.II.b.1.b Modifica apportata: aggiunta del sito di confezionamento primario e secondario Merckle - Ulm (Germania). Medicinali: FLECAINIDE TEVA; LATTULOSIO TEVA; ACIDO ACETILSALICILICO TEVA ITALIA Codici A.I.C.: 037052; 042207; 038100, tutte le confezioni autorizzate. Procedura Europea: IT/H/XXXX/IA/049/G (IT/H/0174/001/IA/016 - IT/H/0409/001/IA/017 - IT/H/0422/001/IA/007) Codice Pratica: C1A/2016/990 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.1 Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva Italia S.r.l. da: Via Messina, 38 - 20154 Milano, a: Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano. Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA Codice A.I.C.: 043236 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/3900/001-003/IA/002 Codice Pratica: C1A/2016/973 Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare A.I.C. Teva Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano". Procedura Europea: DE/H/3900/001-003/IA/003 Codice Pratica: C1A/2016/1164 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 Modifica apportata: eliminazione di un sito responsabile per il rilascio dei lotti (Teva Sante- Sens- Francia). Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 036626 tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1B/2016/934 Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.b.2.e Modifica apportata: aggiunta di un metodo analitico alternativo (Titolo), in accordo alla monografia USP, per il principio attivo Metformina HCl. Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 041581 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: FR/H/0459/001-005/IB/0020/G Codice Pratica: C1B/2014/864 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.d.1.z e Tipo IAin - B.III.1.a.3 Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante per la simvastatina (R1-CEP 2003-257-Rev 01); inserimento di un re-test period per la sostanza attiva. Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM Codice A.I.C.: 041511 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: FR/H/0458/001-005/IB/018/G Codice Pratica: C1B/2014/866 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.d.1.z e Tipo IAin - B.III.1.a.3 Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante per la simvastatina (R1-CEP 2003-257-Rev 01); inserimento di un re-test period per la sostanza attiva. Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA Codice A.I.C.: 040240 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DK/H/1507/IB/034/G Codice Pratica: C1B/2015/2420 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.d.1.a.4 - B.I.b.2.e e Tipo IAin - B.III.1.a.3 Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante per il valsartan (R0-CEP 2011-110 Rev-02); introduzione di un re-test period per la sostanza attiva di 48 mesi; aggiunta di una procedura di prova alternativa per il principio attivo (residual solvents). Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 040259 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DK/H/1524/IB/035/G Codice Pratica: C1B/2015/2409 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.d.1.a.4 - B.I.b.2.e e Tipo IAin - B.III.1.a.3 Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante per il valsartan (R0-CEP 2011-110 Rev-02); introduzione di un re-test period per la sostanza attiva di 48 mesi; aggiunta di una procedura di prova alternativa per il principio attivo (residual solvents). Medicinale: VALSARTAN TEVA Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DK/H/1517/001-004/IB/045 Codice Pratica: C1B/2016/763 Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale in Belgio. Medicinale: NACREZ Codice A.I.C.: 041950 (solo per confezioni senza bustina) Procedura Europea: DE/H/2565/001/IB/024 Codice Pratica: C1B/2015/3456 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.d Modifica apportata: modifica delle condizioni di conservazione del blister senza bustina. Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA Codice A.I.C.: 040828 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: UK/H/1519/IB/016/G Codice Pratica: C1B/2015/1118 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 3 x B.II.e.2.z e Tipo IA - 2 x B.II.e.2.c - 2 x B.II.e.3.c - 2 x B.II.e.2.b - B.II.b.5.b Modifica apportata: modifiche relative ai materiali di confezionamento (materiale 1: PVC/Alluminio/Poliammide; materiale 2: Alluminio). Materiale 1: ampliamento dei limiti di peso; eliminazione di un parametro di specifica (coating weight); eliminazione dell'identificazione dello strato PVC tramite metodo di reazione chimica; aggiunta di un parametro di identificazione per lo strato OPA con il corrispondente metodo. Materiale 2: ampliamento dei limiti di peso per il foglio di alluminio; ampliamento dei limiti di peso totali; eliminazione di un parametro di specifica (coating weight); eliminazione dell'identificazione dello strato PVC tramite metodo di reazione chimica; aggiunta di un parametro di identificazione per lo strato AL con il corrispondente metodo; aggiunta del metodo "blister integrity test". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Leonardo Gabrieli TX16ADD3287