Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ATENOLOLO ZENTIVA 
  Confezione e Numero di A.I.C.: 
  100 mg compresse - 42 compresse - A.I.C. n. 036543015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N1B/2015/5343 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.2.a)  e
Tipo IB n. C.I.z) 
  Modifica  apportata:  RCP  e  Foglio  illustrativo  aggiornati   al
prodotto  di  riferimento  Tenormin;  RCP,  Foglio  Illustrativo   ed
Etichette adeguati al formato QRD e Foglio Illustrativo aggiornato in
seguito ai risultati del Readability User test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2,  6.3,  6.4,
6.5, 6.6, 7 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del
Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate. 
  il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della  presente,  non  recanti
le. modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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