Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: AMIODAR 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 022033) 
  Tipologia  variazioni:   Var.   IB:   C.I.z)   -   Codice   pratica
N1B/2015/4161; 
  Var. IB: C.I.3.z) - Codice pratica N1B/2015/4570 
  Modifica apportata: Modifica stampati in linea a  quanto  stabilito
dalla procedura di PSUR  single  assessment  (PSUSA/00000166/201412),
aggiornamento del Foglio illustrativo in  seguito  ai  risultati  del
Readability user test e adeguamento dell'RCP al QRD template. 
  E' autorizza la modifica degli  stampati  richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.2 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e intero Foglio Illustrativo) relativamente alle  confezioni
sopra elencante e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comu-nicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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