Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
 Regolamento 1234/2008 cosi' come emendato dal Regolamento 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Bleufish Pharmaceuticals AB,  Torsgatan  11-SE  11123
Stockholm (Svezia). 
  Codice  Pratica:  C1B/2015/3542   MRP   N°   AT/H/612/01-04/IB/005,
conclusasi in data 16/03/2016. Medicinale: TOPIRAMATO BLUEFISH 25 mg,
50 mg, 100 mg e 200 mg compresse rivestite con film; AIC n. 039937  -
tutte le confezioni autorizzate. Variazione tipo IB  A.2.b)  Modifica
nella denominazione del medicinale in Italia da Topiramato Bluefish a
Ecuram. 
  Codice  pratica:  C1A/2016/877   MRP   N°   SE/H/1610/01-03/IA/018,
conclusasi in data 02/03/2016.Medicinale MIRTAZAPINA BLUEFISH 15  mg,
30 mg, 45 mg compresse orodispersibili; AIC  n.  039179  -  tutte  le
confezioni autorizzate. Variazione tipo IA B.III.1.a)2  Presentazione
di un certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea  aggiornato
presentato da un fabbricante  gia'  approvato  (Neuland  Laboratories
Limited - R1-CEP 2008-243-Rev 01). 
  Codice  pratica:   C1A/2016/875   MRP   N°   SE/H/934/001/IA/008/G,
conclusasi in data 10/03/2016. Medicinale RISEDRONATO BLUEFISH 35  mg
compresse rivestite con film. AIC n. 040749  -  tutte  le  confezioni
autorizzate. Grouping di variazioni IA:4 variazioni A.7  Eliminazione
dei siti responsabili del confezionamento primario e  secondario  del
medicinale finito (Famar S.A,  Pharmanel  Pharmaceuticals  S.A,  Tjoa
Pack Hungary Gyogzyszergyarto Kft, Cemelog-BRS Kft). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Tipo  di  modifica:
Modifica stampati. 
  Codice Pratica N° C1A/2015/3494 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO BLUEFISH 
  Codice  farmaco:  042586014,   042586026,   042586038,   042586040,
042586053, 042586065,  042586077,  042586089,  042586091,  042586103,
042586115 
  MRP N° NL/H/2825/001-002/IA/002 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati con  le  raccomandazioni
del PRAC adottate il 9 luglio 2015 e pubblicate  il  23  luglio,  per
includere il lupus  eritematoso  cutaneo  subacuto  tra  gli  effetti
indesiderati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti prodotti alla data di entrata in vigore della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in  virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto medicinale di riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                      Il legale rappresentante 
                             Ramon Villa 

 
TX16ADD3349