Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
   219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Montefarmaco OTC S.p.A., Via  IV  Novembre,  92  -  20021
Bollate (MI) 
  Medicinale: GLICEROLO MONTEFARMACO OTC supposte adulti e bambini 
  AIC 035401-013-025 Codice pratica: N1A/2016/916 depositata in  data
01/03/2016 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del  D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata la seguente modifica: B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per  il
principio attivo, presentato da un fabbricante gia' approvato:  Oleon
NV, Belgio, R1-CEP 2008-014-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                          Un amministratore 
                        dott. Stefano Colombo 

 
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