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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: AMIODARONE ZENTIVA Confezione e Numero di A.I.C. : 200 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 032801019 Codice pratica N1B/2016/777 - raggruppamento di variazioni composto da: - n. 1 variazione Tipo IB n. B.III.2.b): Modifica al fine di conformarsi alla monografia di farmacopea europea (cambiamento delle specifiche del principio attivo Amiodarone cloridrato dalla monografia di Farmacopea Europea 2a edizione, alla Farmacopea Europea edizione corrente); - n. 1 variazione Tipo IAIN n. B.III.1.a)1: Introduzione del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea rilasciato dall'EDQM al produttore approvato di Amiodarone cloridrato, Sanofi Chimie - Francia, gia' autorizzato con Drug Master File (R0-CEP2009-031-Rev 00); - 4 variazioni Tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di Certificati di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornati (da: R0-CEP2009-031-Rev 00 a: R1-CEP 2009-031-Rev 00) per il principio attivo Amiodarone cloridrato da parte di un fabbricante gia' approvato (Sanofi Chimie - Francia). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX16ADD3354