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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: ISORIAC 10 mg, 20 mg capsule molli. Confezioni: 037551013, 037551025, 037551037, 037551049, 037551052, 037551064, 037551076, 037551088, 037551090, 037551102. Codice pratica: 1) C1A/2014/2817; 2) C1A/2014/2819. Procedura n.: 1) FR/H/250/02-03/IA/37/G; 2) FR/H/250/02-03/IA/38. Numero e tipo di variazione: 1) grouping di due variazioni IA B.III.1.b.3: aggiornamento di due CEP relativamente al rischio TSE per la gelatina del produttore gia' approvato Rousselot SAS; 2) variazione IA B.I.b.2.a.: modifiche minori ad una procedura di prova gia' approvata per la determinazione della distribuzione delle particelle (PSD). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore generale dott.ssa Maria Reposi TX16ADD3362