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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC : Sanofi S.p.A. Medicinale: ROVAMICINA Confezione e numero di AIC: 3.000.000 UI compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC n. 012322020 Codice Pratica n. N1A/2016/831 del 16/02/2016 Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2. - Presentazione di un CEP aggiornato (R1-CEP 2010-032-Rev00) per il principio attivo spiramicina da parte del fabbricante gia' approvato: Sanofi S.p.A Brindisi, Italia. Codice Pratica n. N1B/2016/912 del 16/02/2016 composto da un raggruppamento di 2 variazioni: - variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2. Presentazione di un CEP aggiornato (R1-CEP 2005-165-Rev 02) per il principio attivo spiramicina da parte del fabbricante gia' approvato: TOPFOND PHARMACEUTICAL CO., LTD; - variazione Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Sostituzione del periodo di ripetizione della prova con il periodo di stoccaggio del principio attivo: 36 mesi. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX16ADD3369