Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: DUTASTERIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 042747 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: EE/H/0177/001/IA/007 
  Codice Pratica: C1A/2016/952 
  Medicinale: ESTREVA 
  Codice A.I.C.: 038008 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/133/001/IAin/049 
  Codice Pratica: C1A/2016/997 
  Medicinale: LIVESTRA 
  Codice A.I.C.: 043303 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/1378/001/IA/018 
  Codice Pratica: C1A/2016/1099 
  Medicinale: TAMSULOSIN TEVA 
  Codice A.I.C.: 037014 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/1657/001/IA/030 
  Codice Pratica: C1A/2016/1065 
  Medicinale: MOXIFLOXACINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 040580 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3083/001/IA/011 
  Codice Pratica: C1A/2016/951 
  Medicinale: LINEZOLID TEVA 
  Codice A.I.C.: 043122 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/2945/001/IA/002 
  Codice Pratica: C1A/2016/974 
  Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038929 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/0945/001/IA/031 
  Codice Pratica: C1A/2016/1004 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica  dell'indirizzo  del  Titolare  A.I.C.
Teva Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154  Milano"  a  "Piazzale
Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano". 
  Medicinale: DONEPEZIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 041733 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/1373/IB/030/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/3025 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.d.1.z - 2  x
B.I.b.2.e e Tipo IA - 2 x A.4 - A.7 - B.I.d.1.c -  B.I.c.2.b  -  4  x
B.III.2.z 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  del  Drug  Master  File  della
sostanza attiva da parte di un produttore gia' approvato. 
  Medicinale: TELMISARTAN TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041409 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0398/001-003/IA/023 
  Codice Pratica: C1A/2016/654 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.2.a 
  Modifica apportata: modifica minore di una procedura di prova  gia'
approvata (rrf values in purity test). 
  Medicinale: OMEGA 3 TEVA 
  Codice A.I.C.: 040768 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/2056/001/IA/014/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/1067 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b  -  A.7  e
Tipo IAin - A1 
  Modifica apportata: modifica  dell'indirizzo  del  Titolare  A.I.C.
Teva Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154  Milano"  a  "Piazzale
Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano"; modifica  del  codice  postale  del
sito di confezionamento secondario (CIT S.r.l.); eliminazione di siti
di produzione (Pharmachemie B.V.  e  Teva  Sante'  -  confezionamento
primario  e  secondario,  controllo  qualita'   e   rilascio   lotti;
Pharmapack  International   B.V.   -   confezionamento   primario   e
secondario). 
  Medicinale: OXALIPLATINO TEVA 
  Codice A.I.C.: 038107 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/0820/001/IB/032 
  Codice Pratica: C1B/2015/3408 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni  Tipo  IB  -  B.I.b.2.e  -
B.II.c.2.d - B.II.d.2.d ; B.II.c.1.b 
  Modifica apportata: aggiunta del test delle endotossine  batteriche
per il principio attivo oxaliplatino (Ph.Eur. 2.6.14, method C),  per
l'eccipiente lattosio monoidrato (Ph.Eur. 2.6.14, method C);  per  il
prodotto finito (Ph.Eur. 2.6.14, method C); aggiunta  del  limite  di
test di TYMC ≤ 50 CFU/g l'eccipiente lattosio monoidrato. 
  Procedura Europea: NL/H/0820/001/IB/033 
  Codice Pratica: C1B/2015/3409 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.a.4 
  Modifica apportata: estensione del periodo di re-test da 1 a 5 anni
per la sostanza attiva oxaliplatino. 
  Medicinale: VALSARTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/1517/IB/043/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/2415 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB  -  B.I.d.1.a.4  -
B.I.b.2.e - Tipo IAin - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per il valsartan (R0-CEP 2011-110-Rev-02); introduzione di  un  nuovo
re-test period di 48 mesi per la sostanza attiva; aggiunta  di  nuova
procedura di prova per la sostanza attiva (residual solvents). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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