Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale:  CIPROFLOXACINA  KRKA  compresse  rivestite  con  film,
A.I.C. n. 037695 in tutte le  confezioni  autorizzate.  Procedura  n.
NL/H/0857/001-003/IA/022/G, Codice pratica  C1A/2016/871.  Variazione
apportata: Grouping tipo IA: A.7 Eliminazione di un  sito  produttivo
della sostanza attiva (Zhejiang  Jingxin  Pharmaceutical  Co.,  LTD).
Tipo B.III.1.a.2: aggiornamento di un Certificato di conformita' alla
Farmacopea Europea per un  produttore  gia'  autorizzato  (Neuland  :
R1-CEP 2000-405-Rev 09). Data di implementazione: 12/02/2016. 
  Medicinale:  DALNEVA  compresse,  A.I.C.  n.  040094  in  tutte  le
confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura UK/H/4348/001-004/IA/009,
codice pratica C1A/2016/1267. Variazione tipo IA B.II.b.2.a  Aggiunta
di un sito in cui si  effettuano  il  controllo  dei  lotti/le  prove
(KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia).
Data di implementazione: 15/03/2016 
  Medicinale: RASAGILINA KRKA compresse, AIC n. 044354  in  tutte  le
confezioni   autorizzate   con   dosaggio   1   mg.   Procedura    n.
SI/H/0157/001/IA/002, Codice pratica C1A/2016/1181.  Variazione  tipo
IAin C.I.8.a. Modifica apportata: Introduzione  di  una  sintesi  del
sistema di farmacovigilanza. Data di implementazione: 07/03/2016. 
  Medicinale: CANDESARTAN HCS compresse rivestite con film, A.I.C. n.
041993 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 4 mg, 8  mg,
16 mg e 32 mg. Procedura n. UK/H/4626/001-004/IA/010, Codice  pratica
C1A/2016/1118. Variazione  tipo  IAin  C.I.8.a.  Modifica  apportata:
Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza. Data  di
implementazione: 03/03/2016. 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS compresse, A.I.C. n.
041126 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 8 mg/12,5 mg
- 16 mg/12,5 mg  -  32  mg/12,5  mg  -  32  mg/25  mg.  Procedura  n.
DE/H/2617/001-004/IA/021, Codice  pratica  C1A/2016/1139.  Variazione
tipo IAin C.I.8.a. Modifica apportata: Introduzione  di  una  sintesi
del sistema di farmacovigilanza. Data di implementazione: 03/03/2016. 
  Medicinale:  SEPTOLETE  pastiglie,  AIC  n.  043735  in  tutte   le
confezioni  autorizzate  con  dosaggio  3  mg/1  mg.   Procedura   n.
CZ/H/0507/IA/003/G, Codice pratica C1A/2016/948. Variazione  Grouping
tipo IA: B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito: descrizione piu' dettagliata del processo.  Tipo
B.II.b.5.a Modifica delle prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito:
rafforzamento  dei  limiti  applicati  in  corso  di   fabbricazione:
modifica  del  piano  di  campionamento.  Data  di   implementazione:
16/10/2015. 
  Medicinale:  SEPTOLETE  pastiglie,  AIC  n.  043735  in  tutte   le
confezioni  autorizzate  con  dosaggio  3  mg/1  mg.   Procedura   n.
CZ/H/0507/001/IB/002/G,  Codice  pratica   C1B/2016/855.   Variazione
Grouping tipo  IB:  B.I.b.1.c  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica del principio  attivo  nel  procedimento  di
fabbricazione con il metodo di prova corrispondente per il  principio
attivo (test identificazione impurezza 1,3-bis  dimero  dimetilammino
propano: ≥ 0.5%). Tipo B.I.b.1.c Aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica di una sostanza intermedia nel  procedimento
di fabbricazione  con  il  metodo  di  prova  corrispondente  per  la
sostanza intermedia (test identificazione  impurezza  1,3-bis  dimero
dimetilammino propano: ≥ 0.5% e impurezza  bromocloropropano:  ≥  0.5
ppm). 
  Medicinale: SEPTAFAR spray, AIC n. 043452010 1,5 mg/ml + 5,0  mg/ml
spray    per    mucosa     orale,     soluzione.     Procedura     n.
CZ/H/0508/001/IB/002/G,  Codice  pratica   C1B/2016/854.   Variazione
apportata:  Grouping  tipo  IA:  B.II.b.3.a   Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito:  descrizione  piu'
dettagliata del processo. Tipo B.II.b.5.a  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito: rafforzamento dei limiti applicati
in corso di fabbricazione: modifica del piano di campionamento. 
  Data  di  implementazione  delle  suddette  modifiche:  dal  giorno
successivo alla pubblicazione in Gazzetta. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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