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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento 712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art. 35 del D. Lgs 219/2006. Titolare A.I.C.: MAGALDI LIFE S.r.l, via Case rosse 19/A, Salerno Medicinale: OSSIGENO MAGALDI LIFE, AIC: 038961 Confezioni: tutte le confezioni Codice pratica N1A/2016/743- variazione IA, A.4 Modifica dell' indirizzo del titolare del ASMF: RIVOIRA OPERATIONS s.r.l. - da Via Durini 7, 20122 Milano (MI) a Via Crespi Benigno 19, 20159 Milano (MI). Codice pratica N1A/2016/745 - variazione IA, A.4 Modifica del nome di un fornitore della sostanza attiva da SOL SpA - Salerno a SOL GAS PRIMARI S.r.l.- Salerno. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Confezioni: medicinale compresso Codice pratica N1A/2016/747 - variazione IA, A.7 Soppressione del sito di fabbricazione RIVOIRA GAS Srl - Chivasso, quale fabbricante del prodotto finito nelle confezioni del medicinale compresso. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto Il legale rappresentante dott. Emilio Magaldi TX16ADD3428