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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/37600 del 12 aprile 2016 Titolare AIC: C&G Farmaceutici srl Medicinale: DARECEF Codice farmaco: 035921016 "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 2 ml; 035921028 "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 3,5 ml; 035921030 "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 10 ml; 035921042 "2 g polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino. Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica: N. N1B/2015/6289 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.b) - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della decisione della Commissione Europea a conclusione della procedura di Referral Art.30 (EMEA/H/A-30/1302). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo e Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrare in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Pasquale Antonio Circelli TX16ADD3500