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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo Oggetto: Estratto Comunicazione notifica regolare V&A. Tipo di modifica: Modifica Stampati - Codice Pratica n. C1B/2014/2834 Medicinale: CIPROFLOXACINA HIKMA Codice Farmaco: 037571015, 037571027, 037571039, 037571041, 037571054 MRP N. NL/H/679/001/IB/025 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a) Numero e data della Comunicazione: AIFA V&A/P/37651 del 12/04/2016 Modifica apportata: Modifica RCP e Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni del PRAC (adottate nel PRAC meeting del 10-13 giugno 2014). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione terapeutica autorizzata: "Infezioni del tratto genitale" sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella GURI. Un procuratore dott.ssa Susanna Mecozzi TX16ADD3502