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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/37630 del 12 Aprile 2016 Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica n.: N1B/2015/6378 Medicinale: KINOX Codice farmaco: 037289016; 037289028; 037289030 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo al SAR relativo alla procedura NO/H/PSUR/0010/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia TX16ADD3514