Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 040554 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N° C1B/2015/2801, MRP N° NL/H/2130/001-003/IB/010/G Grouping di variazioni: IB-A.2.b cambio nome del medicinale in Italia e Germania; IAin-C.I.8.a introduzione della sintesi del PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Italia e Germania. Codice Pratica N° C1A/2015/2314, MRP N° NL/H/2130/001-003/IA/009 Variazione: IA-B.I.a.3.a modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo sino a 10 volte l'autorizzato ("0.3-100Kg"). Codice Pratica N° C1B/2015/1211, MRP N° NL/H/2130/003/IB/008 Variazione: IB-B.II.f.1.b.1 estensione del periodo di validita' del prodotto finito a 3 anni. Codice Pratica N° C1B/2014/2599, MRP N° NL/H/2130/003/IB/005 Variazione: IB-B.II.d.1.z aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (Bromuro). Medicinale: DESLORATADINA AUROBINDO, codice AIC 041570 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N° C1A/2016/755, MRP N° DK/H/2107/001/IA/010/G Grouping di variazioni: IA-A.7 eliminazione di Cadila Pharmaceuticals Limited come fornitore della sostanza di partenza per la produzione del principio attivo; IA-B.I.a.3.a aumento fino a 10 volte della dimensione del lotto approvato per il principio attivo; IA-B.I.a.4.b aggiunta di una nuova prova e di nuovi limiti in corso di fabbricazione (XRD) Codice Pratica N° C1B/2015/1570, MRP N° DK/H/2107/001/IB/009/G Grouping di variazioni: IA-A.4 modifica dell'indirizzo della sede amministrativa del titolare dell'ASMF (Cipla Limited) a Cipla House, Pensinsula Business Park, Ganpatrao Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai 400013 - India; IB-B.I.b.1.z modifica delle specifiche del principio attivo in linea con la descrizione presente nell'ASFMv0005 di Cipla (aspetto); IA-B.I.d.1.a.1 riduzione del periodo di re-test a 1 anno per il principio attivo prodotto da Cipla Limited; IAin-B.III.2.a.1 aggiornamento delle specifiche del principio attivo in linea con la Monografia Europea. Codice Pratica N° C1A/2015/1760, MRP N° DK/H/2107/001/IA/008 Variazione: IA-B.II.e.6.b modifica di una parte del confezionamento primario non direttamente a contatto con il prodotto finito: sostituzione del materiale di fabbricazione della chiusura a prova di bambino a polipropilene Purell RP315M. Medicinale: BICALUTAMIDE AUROBINDO, codice AIC 037791 MRP N° FI/H/648/001/IB/008 Variazione: IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del prodotto finito a 60 mesi. Medicinale: LANSOPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 042680 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N° C1B/2016/930, MRP N° DK/H/1911/001-002/IB/009 Variazione IB-B.III.1.a.1: introduzione di un CEP da parte di un produttore gia' approvato, Chemo Iberica, S.A. (R1-CEP 2008-016-Rev 00). Medicinale: RABEPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 041223 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N°C1B/2016/931, MRP N° PT/H/0663/001-002/IB/008 Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del prodotto finito a 24 mesi. Medicinale: EXEMESTANE AUROBINDO, codice AIC 040212 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N° C1B/2015/2011, MRP N° FR/H/0431/001/IB/013/G Variazione: IB-A.2.b cambio nome del medicinale in Italia, Germania, Paesi Bassi e Portogallo; IAin-C.I.8.a introduzione della sintesi del PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Italia, Germania, Paesi Bassi e Portogallo. Medicinale: IRBESARTAN AUROBINDO, codice AIC 042107 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N° C1B/2015/870, MRP N° NL/H/2610/001-002/IB/008 Variazione: IB-B.II.f.1.b.1 estensione del periodo di validita' del prodotto finito a 3 anni. Medicinale: Limeciclina Aurobindo, codice AIC 042679 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N° C1A/2016/902, MRP N° UK/H/5188/001/IA/007 Variazione: IA-B.II.d.1.d soppressione di un parametro di specifica a seguito di un aggiornamento della Farmacopea Inglese (light impurity test). Medicinale: NEBIVOLOLO AUROBINDO, codice AIC 038616 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N° C1A/2016/526, MRP N° DE/H/0979/001/IA/019/G Grouping di variazioni: IA-A.4 modifica dell'indirizzo del titolare dell'ASMF (Hetero Drugs Limited) a Telangana - India; IA-B.I.b.2.a modifica minore ad una procedura di prova approvata (sostituzione dell'attuale metodo di analisi 'Riguku model' con il metodo 'Bruker'). Codice Pratica N° C1B/2015/1388, MRP N° DE/H/0979/001/IB/018 Variazione: IB-B.II.b.4. modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10 volte l'autorizzato (a 150.000-2.500.000 compresse). Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 043494 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N° C1A/2016/754, MRP N° NL/H/2944/IA/010/G Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito che non effettua il rilascio dei lotti, Aurobindo Pharma Limited, Unit-VI (SEZ), a Telangana, India; 2xIAin-B.II.b.1.a sostituzione di Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. con Depo- Pack s.n.c. D Del Deo Silvio e C. e di Segetra S.A.S. con Alloga (Italia) s.r.l., come siti di confezionamento secondario; IA-B.III.1.a.2 aggiornamento del CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' approvato Vasudha Pharma Chem Limited (R0-CEP 2012-104-Rev01); IA-B.III.1.a.4 eliminazione del CEP per il principio attivo da parte del produttore Aurobindo Pharma Limited Unit I (APL-Unit-I, -CEP-2007-143-Rev01). Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 042441 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N° C1B/2015/545, MRP N° PT/H/1055/001/IB/002 Variazione: IB-B.II.f.1.b.1 estensione del periodo di validita' del prodotto finito a 3 anni. Medicinale: TERBINAFINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 041484 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N° C1A/2014/2344, MRP N° NL/H/2399/001-002/IA/003 Variazione: IA-B.III.1.a.2 aggiornamento del CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' approvato, Aurobindo Pharma Limited - Unit I (R1-CEP 2007-146-Rev 01). Codice Pratica N° C1A/2013/3034, MRP N° NL/H/2399/001-002/IA/002 Variazione: IA-B.III.1.a.2 aggiornamento del CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' approvato, Aurobindo Pharma Limited - Unit I (R1-CEP 2007-146-Rev 00). Medicinale: ZOLMITRIPTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 039771 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N° C1B/2015/1323, MRP N° DK/H/1465/IB/008/G Variazione: IB-A.2.b cambio nome del medicinale in Italia, Belgio, Paesi Bassi e Portogallo; IAin-C.I.8.a introduzione del riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia, Belgio, Paesi Bassi e Portogallo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX16ADD3522