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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Sandoz GmbH Medicinale: TERBINAFINA SANDOZ GmbH 125 mg e 250 mg compresse Confezioni: tutte. AIC: 036857 Procedura Europea n. DE/H/1968/001-002/IA/016/G Codice Pratica: C1A/2016/961 Grouping di Modifiche: Modifica di tipo IA A.7: Eliminazione di un sito produttivo per il principio attivo (Natco Pharma Limited, India). Modifiche di tipo IAIN B.II.b.1.b) e tipo IAIN B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di produzione per il prodotto finito responsabile del confezionamento primario e secondario (Lek Pharmaceutical d.d., Lendava, Slovenia). 2 modifiche di tipo IAIN B.II.b.2.c)1: Aggiunta di 2 siti di produzione per il prodotto finito responsabili del rilascio lotto (Lek Pharmaceutical d.d., Lendava, Slovenia e Lek Pharmaceutical d.d., Ljubljana, Slovenia). Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ GmbH 70 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte. AIC: 038408 Procedura Europea n. SE/H/0705/001/IA/021/G Codice Pratica: C1A/2016/986 Grouping di Modifiche: Modifica di tipo IA A.7: Eliminazione di un sito produttivo per il principio attivo (Sun Pharmaceutical Industries Ltd, India). Modifica di tipo IA B.III.2.b): Modifica della specifica del principio attivo al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia della farmacopea europea. Modifica di tipo IA B.III.1.a)2: Aggiornamento del certificato di conformita' alla Ph.Eur. per il produttore di principio attivo gia' approvato Polpharma S.A, Polonia (da R1-CEP 2003-273-Rev 00 a R1-CEP 2003-273-Rev 01). Modifica di tipo IA B.I.b.2.a): Modifica minore nella procedura di prova gia' approvata del principio attivo. Modifica di tipo IA B.II.b.4.a): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (da 105,000 a 735,000 compresse). Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ GmbH 15 mg e 30 mg, compresse orodispersibili Confezioni: tutte. AIC: 043157 Procedura Europea n. UK/H/3509/001-002/IB/011 Codice Pratica: C1B//2015/2857 Modifica di tipo IB B.II.d.1.z): Modifica dei limiti del tempo di disgregazione della compressa nelle specifiche del prodotto finito. Medicinale: AMOXICILLINA SANDOZ GmbH 1000 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte. AIC: 039492 Procedura Europea n. AT/H/0187/003/IB/020 Codice Pratica: C1B//2016/806 Modifica di tipo IB B.II.d.2.a): Modifica minore della procedura di prova per le sostanze correlate nel prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037838 Procedura Europea: n. NL/H/0806/001/IA/027 Codice Pratica: C1A/2015/3878 Modifica di tipo IAIN C.I z): Modifica apportate: Aggiornamento stampati per allineamento alle raccomandazioni del PRAC (meeting 6-9 Luglio 2015, 23 Luglio 2015). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris TX16ADD3523