Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: DENISELLE 
  Codice A.I.C.: 040364 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/2089/001-002/IB/014 
  Codice Pratica: C1B/2014/2764 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.z 
  Modifica apportata: modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito Altra  variazione  (revisione  dei  limiti
delle impurezze totali). 
  Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 037784 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0309/001/IA/025 
  Codice Pratica: C1A/2014/2500 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per  l'idroclorotiazide  (da  "R1-CEP  2001-304-Rev  05"  a
"R1-CEP 2001-304-Rev07"). 
  Medicinale: MANIDIPINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 039792 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0371/IB/013/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/3226 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.b.1.e  -
B.II.b.2.c.2 e Tipo IAin - B.II.b.1.a - B.II.b.1.b 
  Modifica apportata: aggiunta di un  sito  di  produzione  (compreso
confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio  dei
lotti) Doppel Farmaceutici S.r.l. - Quinto de' Stampi. 
  Procedura Europea: FR/H/0371/001-002/IA/014 
  Codice Pratica: C1A/2016/1145 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica  dell'indirizzo  del  Titolare  A.I.C.
Teva Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154  Milano"  a  "Piazzale
Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano". 
  Medicinale: ROPINIROLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040814 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/3134/001-003/IA/010 
  Codice Pratica: C1A/2016/963 
  Medicinale: PROVIGIL 
  Codice A.I.C.: 034369 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3259/001/IAin/019 
  Codice Pratica: C1A/2016/1064 
  Medicinale: DULOXETINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043843 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/5011/001-002/IA/004 
  Codice Pratica: C1A/2016/978 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica  dell'indirizzo  del  Titolare  A.I.C.
Teva Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154  Milano"  a  "Piazzale
Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano". 
  Medicinale: LOSARTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 038112 - 038098 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0925/IA/033/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/1120 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di 2 certificati  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornati presentati da un fabbricante  gia'
approvato per il  losartan  (da  "R0-CEP  2009-332-Rev01"  e  "R0-CEP
2009-332-Rev02"). 
  Medicinale: FLECAINIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 038100 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: IT/H/0174/001/IA/017/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/1358 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.II.d.2.e 
  Modifica apportata: modifica minore di una procedura di prova  gia'
approvata per il prodotto finito (aggiornamento per renderla conforme
alla monografia generale aggiornata della farmacopea europea). 
  Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040433 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/2074/IB/024/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/833 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 2 x B.II.d.1.z -
e Tipo IA - A.7 - 3 x B.II.d.2.a 
  Modifica apportata: eliminazione di un sito per la  produzione  del
prodotto finito e controllo lotti; Modifica della procedura di  prova
del prodotto finito  Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata (Assay, Identity, Chemical Purity); modifica dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito (riduzione  del  test
di frequenza di un'analisi - Identification of colourants,  Microbial
testing of finished product). 
  Medicinale: QUETIAPINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 040511 - 040510 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/1228/001-005/IA/032 
  Codice Pratica: C1A/2016/1208 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.1 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la quetiapina fumarato (da "AP/OPQTP112_E_M/2012-07-15"
a "R0-CEP-2014-081 Rev 00"). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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