Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare V&A 
  Titolare:  ABBVIE  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N° C1B/2015/1682 
  Medicinale: MODERIBA 
  Codice farmaco: 042250011, 042250023, 042250035 
  MRP N° DK/H/1736/001-003/IB/018/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2 a) 
  Modifica apportata: 
  Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio Illustrativo al medicinale di riferimento (Copegus). 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e  delle  Etichette   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicianale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione mella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
TX16ADD3550