Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN. Confezioni: Tutte,  AIC
n. 040104. Codice  Pratica  C1A/2016/1053.  Proc.  n.  NL/H/1206/001-
002/IA/017. Var. tipo IA n.  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  (R1-CEP
2010-131-Rev 00) del produttore approvato Pliva. 
  Specialita' medicinale: BISOPROLOLO MYLAN. Confezioni:  Tutte,  AIC
n. 040486. Codice Pratica C1A/2016/1130. Proc. n. UK/H/xxxx/IA/439/G.
Var. tipo IA n. B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP (R1-CEP 2008-038-Rev00)
del produttore approvato Unichem Laboratories Ltd. 
  Specialita'  medicinale:  BISOPROLOLO  E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
GENERICS  Confezioni:  Tutte,   AIC   n.   040426.   Codice   Pratica
C1A/2016/915.  Proc.  n.  MT/H/xxxx/IA/012/G.   Var.   tipo   IA   n.
B.III.1.a.2.  Aggiornamento  CEP   (R1-CEP   2008-038-Rev   00)   del
produttore approvato Unichem. 
  Specialita' medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
AIC n. 036770016. Codice pratica N1A/2016/1028 + N1A/2016/1029. N.  2
var. tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito  di  produzione  della  SA
Captopril (Farmhispania) e del sito di rilascio del  prodotto  finito
(Mylan S.p.A.). 
  Specialita' medicinale: DESLORATIDINA MYLAN  GENERICs.  Confezioni:
Tutte, AIC  n.  041081.  Codice  Pratica  C1A/  2015/3554.  Proc.  n.
FR/H/0494/001/IA/008. Var. tipo IA  n.  B.II.b.4.a):  Modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito da 100 kg a 350 kg. 
  Specialita' medicinale: EZEQUA Confezioni: Tutte,  AIC  n.  043548.
Codice Pratica N1A/2016/899. Var. tipo IA(in) n. B.II.b.1a): Aggiunta
sito confezionamento secondario DHL Supply Chain (IT) S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  EXEMESTANE  MYLAN  GENERICS.  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  040886.  Codice  Pratica  C1A/2016/1360.  Proc.   n.
UK/H/3911/001/IA/016. Var. tipo IA  n.  A.5.b):  Modifica  nome  sito
produz. prodotto finito, non responsabile rilascio lotti, da  Logosys
PKL Service GmbH & Co KG a PKL Service GmbH & Co KG. 
  Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO  MYLAN  GENERICS.  Confezioni:
Tutte,  AIC   n.   037122.   Codice   Pratica   C1A/2016/893.   Proc.
NL/H/0642/IA/020/G. Var. grouping tipo IA: n. A.5.b):  Modifica  nome
sito produz. prodotto finito, non  responsabile  rilascio  lotti,  da
Logosys PKL Service GmbH & Co KG a PKL Service GmbH &  Co  KG;  +  n.
B.II.b.1.a + B.II.b.1.b: Aggiunta sito conf.  primario  e  secondario
Tjoapack Etten-Leur. 
  Specialita'  medicinale:   LANSOPRAZOLO   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 041692. Codice Pratica C1A/2016/1111. Proc.
n.  MT/H/0151/001-002/IA/008.   Var.   tipo   IA   n.   B.III.1   a)2
Aggiornamento CEP  (R1-CEP  2008-240-Rev  01)  del  produttore  Mylan
Laboratories Ltd. 
  Specialita'  medicinale:  LISINOPRIL  E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN.
Confezioni: Tutte, AIC n. 041509. Codice pratica C1A/2016/1086. Proc.
n. MT/H/xxxx/IA/013/G. Var. grouping  tipo  IA(in)  n.B.II.b.1  a)  +
B.II.B.1.b): Aggiunta di Mylan Hungary Kft.come sito conf. primario e
secondario. 
  Specialita' medicinale: OLMESARTAN MYLAN. Confezioni: Tutte, AIC n.
043112.     Codice     pratica      C1A/2016/1162.      Proc.      n.
PT/H/1154/001-003/IA/004 Var. tipo IA n.  A.5.b)  Modifica  del  nome
produttore, non responsabile per il rilascio dei  lotti,  da  Logosys
PKL Service GmbH & Co KG a PKL Service GmbH & Co KG. 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN. Confezioni: Tutte, AIC n.
040760. Codice pratica C1B/2016/969. Var.  tipo  IB  n.  B.II.e.1.a.1
modifica dello spessore del blister foil da 25 a 20 microns. 
  Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM  MYLAN  GENERICS
AIC n. 037668011. Codice pratica N1A/2016/942. Var. grouping tipo IA:
N. 3 var. cat. B.III.1 a)2: Aggiornamento CEP R1-CEP 1996-020 da  Rev
03 a Rev 06, del produttore approvato Moehs Iberica S.L. 
  Specialita' medicinale: TELMISARTAN MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
040121. Codice Pratica C1A/2016/1097.  Proc.  n.  DE/H/xxxx/IA/796/G.
Var. grouping tipo IA: n. A.5.b Modifica nome sito confez. secondario
da Logosys PKL Service GmbH & Co KG a PKL Service GmbH & Co KG; +  n.
B.I.b.2.a  modifiche  minori  alle  procedure  di  test   dovute   ad
aggiornamento   CEP;   +    n.    B.III.1.a.2    Aggiornamento    CEP
R1-CEP2008-256-Rev00 del produttore approvato Mylan Laboratories Ltd.
Codice  Pratica  C1A/2016/1413.  Proc.  n.  DE/H/xxxx/IA/801/G.  Var.
grouping tipo IA n. B.II.b.4.b: Riduzione del batch size del prodotto
finito (fino a 10 volte). 
  Specialita'  medicinale:  TERAZOSINA  MYLAN  GENERICS.  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  036148.  Codice  Pratica  C1A/2016/1054.  Proc.   n.
UK/H/0572/001-004/IA/022. Var. tipo IA n. B.III.2.b  Modifiche  delle
specifiche e del metodo analitico del prodotto finito per  allinearsi
alla Ph. Eur. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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