Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/37568  del  12
                             aprile 2016 
 

  Titolare A.I.C.: BioQuiddity Ltd. 
  Medicinale: PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 
  Codice  farmaco:  040963011,   040963023,   040963035,   040963047,
040963050. 
  MRP n. NL/H/2284/001-002/IA/004/G 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.8.a) + C.I.z) 
  Modifica apportata: Inserimento al § 4.8 del  testo  relativo  alla
segnalazione delle reazioni avverse sospette e Riassunto del  Sistema
di Farmacovigilanza  -  2013  (MFL  4480)  -  di  YES  Pharmaceutical
Development Services GmbH. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (§ 4.8 del  RCP
e corrispondente paragrafo  del  FI)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Il
titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile  del
pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'  industriale  relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'  del
quale non sono incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  RCP  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti dal brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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