Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144
Roma 
  Medicinale: INFLUVAC S 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 028851) 
  Medicinale: BATREVAC 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 035619) 
  Codice Pratica: C1B/2015/2555 - Procedura di  mutuo  riconoscimento
di Worksharing MRP n. NL/H/xxxx/WS/149 conclusasi a  livello  europeo
il 14/12/2015 - Variazione  di  Tipo  IB  B.I.a.3  e)  Aumento  della
dimensione del lotto del principio attivo  biologico  senza  modifica
del procedimento. 
  Codice Pratica: C1B/2015/2460 - Procedura di  mutuo  riconoscimento
di Worksharing MRP n. NL/H/xxxx/WS/141 conclusasi a  livello  europeo
il 11/12/2015 - Variazione di tipo IB n. B.I.b.1  z)  modifica  delle
specifiche di un materiale ausiliario (resina Amberlite XAD-4B) 
  Medicinale: FEMOSTON 1,5 conti 
  Confezioni e numeri di AIC: 14, 28, 280 e  84  compresse  riv.  con
film - AIC 033639079 - 081 - 093 -105 
  Codice Pratica: C1A/2016/8822 - Procedura di  Mutuo  Riconoscimento
n. NL/H/xxxx/IA/392/G (NL/H/2280/001/IA/019/G) conclusasi  a  livello
europeo il 26/03/2016 - Grouping di n. 2 Variazioni  di  Tipo  IA  n.
B.II.b.5.z: Change to the In-process  control  Friability  of  tablet
cores: Adaptation to  meet  Ph.  Eur.;  Minor  change  to  In-process
control: Weight increase after coating 
  Codice Pratica: C1A/2015/4171 
  Procedura   di   Mutuo   Riconoscimento    n.    NL/H/xxxx/IA/391/G
(NL/H/2280/001/IA/018/G) conclusasi a livello europeo il 08/01/2016 -
Grouping di n. 5 Variazioni di Tipo IA: n. 1 B.II.b.4.a) - Change  in
the batch size of the finished product; Up to 10-fold compared to the
originally approved batch size;  n.4  B.II.b.3.a)  -  Change  in  the
manufacturing process of the finished product - Minor change  in  the
manufacturing process (Production overages of the coating suspension:
Correction of a mistake in the regulatory  documentation;  Amount  of
purified water in granulation process: Correction of a mistake in the
regulatory documentation; Sieving during granulation step: Correction
of  a  mistake  in  the  regulatory  documentation;  Sieving   during
film-coating  step:  Correction  of  a  mistake  in  the   regulatory
documentation) 
  Medicinale: FEMOSTON 1,5 conti - 2/10 - L 1/10 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
033639 
  Codice Pratica: C1A/2016/1179 - Procedura di  Mutuo  Riconoscimento
n.        NL/H/xxxx/IA/406/G        (NL/H/2280/001/IA/020/G         -
NL/H/0124/001,003/IA/041/G)   conclusasi   a   livello   europeo   il
13/04/2016 
  Grouping di n. 2 Variazioni di  Tipo  IA  n.  A.4:  Change  in  the
address of the Starting material  supplier  Dishman;  Change  in  the
address of the Starting material supplier Hanjiang 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
TX16ADD3576