Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale ALFUZOSINA DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 038423 - Procedura Europea numero: IT/H/0397/001/IB/024 - Codice
Pratica: C1B/2016/798 
  Modifica:  IB  A.7   Eliminazione   del   sito   responsabile   del
confezionamento secondario e del rilascio lotti del prodotto  finito:
P.N.G. Gerolymatos S.A - Plant B, 4 Asklepiou Str.,145  68  kryoneri,
Athens (Grecia) 
  Medicinale ARIPIPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 043730 - Procedura  Europea  numero:  NL/H/3203/001-006/IB/01  -
Codice Pratica: C1B/2016/695 
  Modifica: IB  B.I.a.1.z  Aggiunta  di  produttori  delgli  starting
material 3,4‐dihydro‐7‐hydroxyquinolin‐ 2(1H)‐one e 1,4-dibromobutano
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un  principio  attivo
per il quale non si dispone di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea. 
  Medicinale ESOMEPRAZOLO DOC  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
040837 - Procedura Europea numero: NL/H/3138/001-002/IB/023 -  Codice
Pratica: C1B/2016/547 
  Modifica: IB B.II.d.1.d Soppressione di un parametro  di  specifica
non significativo  per  il  prodotto  finito:  purezza  enantiomerica
R-Isomero. 
  Medicinale METFORMINA DOC Generici - Confezioni: 850 mg e  1000  mg
compresse rivestite con film - Codice AIC: 039066 - Procedura Europea
numero: NL/H/1459/002-003/IA/040 - Codice Pratica: C1A/2015/3196 
  Modifica: IA B.II.e.4.a Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore  o  della  chiusura  (confezionamento  primario)  per  un
medicinale non sterile: Da: flacone HDPE da 500cc con chiusura da  53
mm (per 850mg), flacone HDPE da 100cc con  chiusura  da  38  mm  (per
1000mg) A: flacone HDPE da 625cc con chiusura da 53 mm  (per  850mg),
flacone HDPE da 150 cc con chiusura da 38 mm (per 1000mg) 
  Medicinale METFORMINA DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 039066 - Procedura Europea  numero:  NL/H/1459/001-003/IB/041  -
Codice Pratica: C1B/2015/2442 
  Modifica: IB B.II.e.1.z Modifica del confezionamento  primario  del
prodotto finito. Altra variazione. Inserimento nel  flacone  HDPE  di
carbone attivo alternativamente in bustine o cartucce. 
  Medicinale TAMSULOSIN DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 037007 - Procedura Europea numero: IT/H/0202/001/IA/021 - Codice
Pratica: C1A/2016/1236 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di  fabbricazione
del prodotto finito responsabile del confezionamento secondario:  Da:
SEGETRA S.a.s., Via Milano 85, 20078 San Colombano  al  Lambro  (MI),
Italy A: S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko
Claudio, via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda (LO), Italia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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