Estratto comunicazione di notifica regolare V&A specialita' varie 
 

  Specialita' medicinale:  ALENDRONATO  MYLAN  GENERICS.  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  037198.  Codice  Pratica  C1B/2015/3414.  Proc.   n.
DK/H/0882/01-02/IB/055. Var. tipo IB n. C.I.z): Modifica stampati  in
accordo con le raccomandazioni del PRAC. 
  Specialita' medicinale: ALMOTRIPTAN MYLAN. Confezioni:  Tutte,  AIC
n. 041813. Codice Pratica C1B/2014/3322  e  C1B/2015/3031.  Proc.  n.
ES/H/0181/01/IB/003 + ES/H/0181/01/IB/005. Var. tipo IB n. C.I.2.a) +
tipo  IB  n.  C.I.3.a):  Aggiornamento  stampati  in  linea  con   il
medicinale  di  riferimento  e  altre  modifiche  editoriali  e   per
implementare i risultati della procedura PSUSA. 
  Specialita' medicinale: CAPECITABINA MYLAN. Confezioni: Tutte,  AIC
n.    041927.    Codice    Pratica    C1B/2015/2077.     Proc.     n.
SE/H/1218/001-002/IB/010. Var. tipo  IB  n.  C.I.2.a):  Aggiornamento
degli Stampati per adeguamento al prodotto di riferimento. 
  Specialita'  medicinale:  GABAPENTIN  MYLAN  GENERICS.  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  036607.  Codice  Pratica  C1B/2015/3503.  Proc.   n.
DK/H/0479/01-03/IB/058. Var. tipo IB n. C.I.2.a): Aggiornamento degli
Stampati per adeguamento al medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale: IBUPROFENE MYLAN. Confezioni: Tutte, AIC n.
042386.     Codice     Pratica      C1B/2015/2331.      Proc.      n.
NL/H/2550/001-002/IB/004. Var. tipo  IB  n.  C.I.1.a):  Aggiornamento
degli  Stampati  in  accordo  all'  articolo   31   della   direttiva
EMEA/H/A-31/1401. 
  Specialita' medicinale:  RISEDRONATO  MYLAN  GENERICS.  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  041186.  Codice  Pratica  C1B/2015/3396.  Proc.   n.
NL/H/1878/001/IB/015. Var. tipo IB n. C.I.z: Aggiornamento RCP  e  FI
per implementare le raccomandazioni del PRAC. 
  Specialita'  medicinale:  RIVASTIGMINA  MYLAN  PHARMA.  Confezioni:
Tutte, AIC n. 041260. Codice Pratica  C1B/2015/3073  e  C1A/2016/661.
Proc. n. DE/H/3304/01-02/IB/010 e DE/H/3304/01-02/IA/012.  Var.  tipo
IB n. C.I.2.a e tipo IB n. C.I.3 a): Aggiornamento stampati in  linea
al prodotto di riferimento, ai QRD Templates con modifiche editoriali
e alla conclusione della procedura EMEA/H/C/PSUSA/2654/201501. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica   Italiana,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX16ADD3598