Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ZELDOX (ziprasidone) 
  Numeri di AIC e confezioni: 20 mg , 40 mg, 60 mg e  80  mg  capsule
rigide AIC n.: 034935(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n.: SE/H/0160/001-004/IA/100/G-(SE/H/xxxx/IA/333/G) 
  Codice pratica: C1A/2016/1030 
  Tipologia variazione: Grouping di  variazioni  di  tipo  IA  -  A.7
Soppressione dei siti di fabbricazione per un  principio  attivo,  un
prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di  confezionamento,   un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo): Pfizer Asia
Pacific. 
  Procedura n.: SE/H/0160/001-004/IA/101/G-(SE/H/xxxx/IA/334/G) 
  Codice pratica: C1A/2016/1031 
  Tipologia variazione: Grouping di  variazioni  di  tipo  IA:  n.  1
variazione tipo IA B.III.1  -  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea  aggiornato:  b)  Certificato  di
conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio  di  EST
per un principio attivo, una materia prima, un reattivo, una sostanza
intermedia o un eccipiente - 3. Certificato aggiornato presentato  da
un fabbricante gia' approvato; n. 3  variazioni  tipo  IA  B.III.1  -
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo: b) Certificato di conformita' alla farmacopea  europea
relativamente al rischio di EST per un principio attivo, una  materia
prima, un reattivo, una sostanza intermedia  o  un  eccipiente  -  2.
Nuovo certificato per una materia prima, un  reattivo,  una  sostanza
intermedia o un eccipiente, presentato da un nuovo fabbricante  o  da
un fabbricante gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD3600