Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 037351018, 500 mg  +  30  mg  compresse
effervescenti - 16 compresse 
  Notifica  regolare  per  modifica  stampati  AIFA/V&A/P/37587   del
12/04/2016 
  Codice pratica: N1B/2015/1677 
  Tipologia di variazione: Single variation  di  Tipo  IB,  categoria
C.I.z) 
  Modifica  apportata:  Presentazione  del  test  di  leggibilita'  e
aggiornamento dei testi in accordo al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.6, 6.4, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Laura Zuccon 

 
TX16ADD3610