Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/1408 
  Specialita' Medicinale: TAMLIC 
  Confezioni: 036945018 
  Tipologia variazione: C.I.z), C.I.3.z), C.I.z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/37561 del 12/04/2016 
  Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test. Adeguamento di RCP ed  etichette
al  QRD  template.  Aggiornamento  degli  stampati  a  seguito  della
procedura worksharing IE/H/PSUR/0014/002. Modifica degli  stampati  a
seguito della raccomandazione del  PRAC,  richiesta  dall'Ufficio  di
Farmacovigilanza. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.4)  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/5735 
  Specialita' Medicinale: AMBROTUS 
  Confezioni: 034742015, 034742039, 034742041 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z.; Tipo IB C.I.1.b 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/37649 del 12/04/2016 
  Modifica  Apportata:  Presentazione  dei  risultati  del  test   di
leggibilita' e adeguamento del Foglio Illustrativo; aggiornamento  di
stampati   a   seguito   della   procedura   di    referral    art.31
(EMEA/H/A-31/1397). E' autorizzata la modifica di stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 6.1,  6.5  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e di  Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
TX16ADD3612