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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: CIPROFLOXACINA ABC Confezione e numero di A.I.C.: 037929 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/37564 del 12/04/2016 Codice pratica n. N1B/2016/816 Modifica di Tipo IB, categoria C.I.3.z) Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla procedura NO/H/PSUR/0010/002 E' autorizzata la modifica richiesta degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratterisitiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX16ADD3628