ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino
Partita IVA: 08028050014

(GU Parte Seconda n.49 del 23-4-2016)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: CIPROFLOXACINA ABC 
  Confezione e numero di A.I.C.: 037929 - in tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/37564 del 12/04/2016 
  Codice pratica n. N1B/2016/816 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.3.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura NO/H/PSUR/0010/002 
  E' autorizzata  la  modifica  richiesta  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del  Riassunto  delle  Caratterisitiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD3628
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.