Comunicazione di rettifica relativa al medicinale NACREZ 
 

  Nell'avviso TX16ADD3287 pubblicato in Gazzetta Ufficiale  Parte  II
n. 46 del 16.04.2016 alla  pag.  40  dove  e'  scritto:  "Medicinale:
NACREZ. Procedura Europea: DE/H/2565/001/IB/024. Modifica  apportata:
modifica delle condizioni di conservazione del blister senza bustina.
I lotti gia' prodotti alla data della  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale"
leggasi "Medicinale: NACREZ. Procedura Europea: DE/H/2565/001/IB/024.
Modifica apportata: modifica delle condizioni  di  conservazione  del
blister senza bustina. E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 6.4 di RCP e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale."  Invariato  il
resto. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
TX16ADD3631